2026年5月22日，沙特标准局（SASO）正式发布《IEC 62304:2026在生物传感器中的应用指南》，明确要求出口至沙特的血糖仪、即时检验（POCT）设备所搭载的生物传感器模块，其嵌入式软件须通过SASO认可机构（如TÜV SÜD、SGS）执行Class C级功能安全审计，并提交源码可追溯性文档。该要求自2026年9月起强制实施。医疗器械出口企业、生物传感器制造商及供应链服务商需重点关注此项合规变动。

事件概述

2026年5月22日，沙特标准局（SASO）发布《IEC 62304:2026在生物传感器中的应用指南》。指南规定：所有面向沙特市场销售的血糖仪与POCT设备中使用的生物传感器模块，其嵌入式软件必须满足IEC 62304:2026标准，并由SASO认可的功能安全认证机构完成Class C级独立审计；同时须提交覆盖全生命周期的源码可追溯性文档。该要求将于2026年9月1日起强制执行。目前中国超70%生物传感器厂商尚未启动该审计流程；九诺医疗、圣美迪诺已开放联合审计通道，支持海外客户共担认证成本与周期。

对哪些细分行业产生影响

直接贸易企业

出口血糖仪、POCT设备至沙特的医疗器械外贸企业将直接受限于产品准入。若所用生物传感器模块未完成Class C级功能安全审计及源码可追溯性文件提交，整机将无法通过SASO注册或清关。影响体现在注册周期延长、补审成本增加、订单交付延迟等环节。

加工制造企业

从事生物传感器模块设计与生产的制造企业（尤其OEM/ODM厂商）需承担软件安全合规主体责任。当前超70%中国厂商尚未启动该流程，意味着大量在产模块可能面临沙特市场准入中断风险，进而影响整机厂采购决策与订单承接能力。

供应链服务企业

为出口企业提供CE、SASO、FDA等合规辅导、检测认证代理、技术文档编制的服务机构，需快速适配IEC 62304:2026在生物传感器场景下的审计要点。现有服务方案若未覆盖源码可追溯性文档构建、Class C级软件生存周期过程审核等专项内容，将难以支撑客户应对新规。

渠道流通企业

在沙特本地从事医疗器械分销、代理或仓储物流的企业，需重新评估在售产品的合规状态。若上游供应商未能在2026年9月前完成审计并提供有效证明文件，相关型号可能被下架或暂停进口申报，直接影响库存周转与终端供货稳定性。

相关企业或从业者应关注哪些重点、当前应如何应对

关注SASO后续是否发布过渡期实施细则或豁免清单

当前指南未明确说明已上市产品是否适用过渡安排。企业应持续跟踪SASO官网公告及授权代表通知，确认是否存在存量产品宽限期、审计结果互认机制或分级分步实施路径。

识别并锁定高风险品类与核心供应环节

优先梳理出口沙特的血糖仪、POCT设备所涉生物传感器模块型号及其软件版本；核查对应嵌入式软件是否具备完整开发记录、配置管理日志及变更追溯链。重点评估当前供应商是否列入SASO认可机构合作名单，避免因机构资质不符导致重复审计。

启动联合审计预案，协同上下游分摊时间与成本

参考九诺医疗、圣美迪诺已开放的联合审计通道模式，整机企业可主动与传感器供应商协商共建审计计划，统一委托TÜV SÜD或SGS等SASO认可机构开展Class C级评估，并同步准备源码可追溯性文档。此举有助于压缩整体周期、降低单方认证成本。

提前验证源码可追溯性文档的技术可行性

源码可追溯性文档非简单代码清单，需体现需求—设计—实现—测试各阶段双向追溯关系。企业应尽快组织研发与质量部门评估现有开发流程是否支持该文档生成，必要时引入工具链（如需求管理+版本控制系统集成）进行前置适配。

编辑观点 / 行业观察

Observably, this SASO guidance is less a standalone regulatory update and more a signal of tightening functional safety enforcement at the component level in Gulf medical device markets. Analysis shows that the explicit requirement for Class C audit — the highest risk class under IEC 62304 — reflects Saudi Arabia’s growing emphasis on software-driven clinical risk control, especially in chronic disease monitoring devices. It is not yet a fully implemented outcome across the supply chain, as most Chinese sensor manufacturers remain unprepared; however, the September 2026 deadline is fixed and non-negotiable per official publication. From an industry perspective, this development underscores a broader shift: regulatory convergence in emerging markets is increasingly anchored to IEC standards, and compliance can no longer be deferred to final-device certification alone.

结语
本指南标志着沙特对医疗器械软件组件的安全监管已延伸至生物传感器这一关键子系统层级。其意义不仅在于新增一道准入门槛，更在于推动产业链各方重新审视软件全生命周期管理责任边界。当前更适合理解为一次结构性合规压力传导——压力从整机厂向核心模块供应商转移，从终端注册向底层开发过程前移。企业宜以审慎务实态度推进适配，避免将政策信号误判为可延缓事项，亦不宜将其泛化为全域性标准升级动向。

信息来源说明
主要来源：沙特标准局（SASO）2026年5月22日发布的《IEC 62304:2026在生物传感器中的应用指南》官方文件；九诺医疗、圣美迪诺公开声明（截至2026年5月）。
待持续观察部分：SASO是否就存量产品出台过渡期安排、是否扩大适用范围至其他类型生物传感器（如乳酸、酮体检测模块）。