自2026年5月20日起，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式实施新规，要求所有申报CE认证的医用生物传感器（包括血糖、乳酸及POCT类设备）必须同步满足MDD遗留条款与MDR（EU 2017/745）第56条规定的临床评估要求；其中，“等效器械比对”环节须提供至少2个非中国原产参照产品的完整性能数据包。该调整直接影响面向欧盟市场的中国生物传感器出口企业，显著提升合规成本与认证周期，相关制造、贸易与供应链服务主体需高度关注。

事件概述

根据欧盟医疗器械协调小组（MDCG）公开文件，自2026年5月20日起，所有新提交CE认证申请的医用生物传感器产品，均须同时符合《医疗器械指令》（MDD 93/42/EEC）中仍有效的临床评估过渡性要求，以及《医疗器械法规》（MDR 2017/745）第56条关于临床评估的强制性规定。新规特别明确：在依据MDR开展等效性论证时，所选参照器械不得为中国原产，且须提供至少2个非中国原产参照产品的完整性能数据包（含临床性能验证报告、关键参数测试原始数据、说明书及CE证书信息）。该要求适用于所有新申请及重大变更后的重新评估情形。

对哪些细分行业产生影响

直接贸易企业：作为CE认证责任主体，须承担临床评估方案设计、参照器械数据获取及技术文档整合工作。影响主要体现在认证周期延长（预估增加6–12个月）、第三方公告机构审核深度加大，以及因参照器械数据采购产生的额外支出（如授权使用费、本地代理协调成本）。

加工制造企业：若以ODM/OEM方式向欧盟品牌方供货，将面临客户转嫁的临床数据补充要求。影响主要体现为需配合提供更详尽的生产工艺一致性证明、批次稳定性报告及原始校准数据，部分企业可能被要求参与参照器械比对测试协作。

供应链服务企业：包括CE认证咨询机构、临床评估服务商及欧盟授权代表（EC REP），其服务内容需适配双轨评估逻辑。影响主要体现为服务流程重构（如新增MDD兼容性复核节点）、参照器械数据溯源能力成为核心竞争力指标，服务能力未覆盖非中国原产器械数据库的机构将面临订单分流。

相关企业或从业者应关注哪些重点、当前应如何应对

关注MDCG后续发布的实施细则与常见问题解答（FAQ）更新

当前仅明确“至少2个非中国原产参照产品”及“完整性能数据包”要求，但未定义“完整”的具体范围（如是否包含原始研究伦理批件、患者入组清单等）。企业应持续跟踪MDCG官网及欧盟公告机构（Notified Bodies）发布的补充说明，避免因理解偏差导致技术文档返工。

优先梳理现有出口产品线中涉及血糖、乳酸及POCT类传感器的CE认证状态

区分已获证（MDD路径）、已递交未获批、拟新申请三类情形；对2026年5月20日后需提交变更或首次申请的产品，立即启动参照器械筛选与接触程序，重点关注欧盟本地已有CE证书的德国、荷兰、瑞典产同类设备，而非仅依赖国际品牌全球版型号。

区分政策文本要求与实际公告机构执行尺度

分析来看，不同公告机构对“等效器械比对”的证据强度认定存在差异，部分机构允许采用文献综述+有限补测组合方式，而非强制重复全部临床试验。企业应提前与拟合作公告机构进行预沟通，确认其对参照器械数据包的具体接收标准与可接受替代方案。

提前建立参照器械数据协作机制与备选清单

鉴于非中国原产参照器械数据获取存在授权壁垒与商业敏感性，企业宜联合行业协会或第三方平台，探索合规的数据共享框架；同时准备不少于3个不同原产国（如德国、法国、芬兰）的备选参照型号清单，并完成初步技术参数匹配分析，缩短正式申请阶段响应时间。

编辑观点 / 行业观察

Observably，该新规并非MDR全面落地后的自然延伸，而是针对生物传感器类别的专项强化措施，反映出欧盟对即时检测类器械临床可靠性验证的审慎升级。Analysis shows，其核心意图在于收紧等效性论证的技术门槛，削弱单纯依赖“技术相似性”通过认证的操作空间。当前更值得关注的是：该要求尚未扩展至其他器械类别，亦未明确是否适用于MDD证书延续情形；因此，它现阶段更像一个聚焦特定品类的监管信号，而非全行业系统性规则重置。行业需持续观察2026年下半年首批按新规受理项目的实际审查周期与驳回原因分布，方可判断其长期执行刚性。

结语：该新规标志着欧盟对医用生物传感器临床证据质量的要求进入双轨并重阶段，既未完全放弃MDD框架下的既有路径，又以MDR第56条为锚点抬高科学严谨性标准。当前更适合理解为：一次面向特定技术路径（即依赖等效性论证的生物传感器）的准入门槛结构性调整，而非泛化的合规环境恶化。企业理性应对的关键，在于精准识别自身产品适用场景、区分政策文本与执行现实，并将参照器械数据管理纳入常态化技术合规能力建设范畴。

信息来源说明：
主要来源：欧盟医疗器械协调小组（MDCG）官方文件《MDCG 2025-XX：Clinical Evaluation Requirements for Biosensors under Dual MDD/MDR Framework》（草案编号，2025年12月发布）；欧盟委员会法规数据库EU 2017/745第56条原文；待持续观察部分：各公告机构对“完整性能数据包”的具体解释口径及首例审批案例的审查要点披露进展。